Za više lijekova ukinuta dozvola za stavljanje u promet, ima li straha od prestanka terapija?

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH objavila je izvještaj za drugo tromjesečje, tačnije od 1. aprila do 30. juna, u kojem se nalazi popis 52 stavke kojima je ukinuta dozvola za stavljanje u promet na tržištu BiH.

Postoje alternative

- Broj stavki se odnosi na njihov ukupan broj, što uključuje različite doze, pakiranja ili oblike istog lijeka, protumačili su nam iz farmaceutskih kompanija i pojasnili da, prema Pravilniku o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH može donijeti rješenje o ukidanju dozvole i na osnovu zahtjeva nositelja odobrenja.

Među lijekovima se, između ostalih, nalaze: Sutent - 50 mg, Sutent - 25 mg, Sutent - 12,5 mg, Prostamol Uno - pakiranje od 15 kapsula, Prostamol Uno - pakiranje od 60 kapsula, Omezol - 20 mg, Visine Classic, Arcoxia - 30 mg, Arcoxia - 120 mg, Arcoxia - 60 mg, Aromasin - 25 mg, Binocrit - 2000 i.j./ml, Maninil 5 i Panthenol - 120 mg.

Iako se na listi nalaze lijekovi koji se primjenjuju u liječenju različitih bolesti, a među njima su i oni za osteoporozu, srčane bolesnike, dijabetes, pa i teža oboljenja, farmaceuti naglašavaju da mjesta za brigu nema.

- Informacija o ukidanju dozvola za promet za navedene lijekove ne predstavlja razlog za zabrinutost pacijenata. Radi se o lijekovima za koje u najvećem broju slučajeva postoje registrovane terapijske alternative na tržištu Bosne i Hercegovine, zbog čega se ne očekuju poremećaji u dostupnosti terapije, naveo je Faruk Hadžić, predsjednik Udruženja veleprometnika lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, i konstatovao da razlozi za ukidanje dozvole mogu biti različiti.

- Uključujući komercijalne odluke nosioca dozvole, neisplativost plasmana zbog niskih cijena, narušene lance snabdijevanja, prestanak proizvodnje ili druge regulatorne razloge, dodao je.

Iz različitih farmaceutskih kompanija dobili smo pojašnjenja da nositelji odobrenja, proizvođači lijekova ili njihovi ovlašteni predstavnici podnose takve zahtjeve iz različitih razloga - od prestanka proizvodnje određenog lijeka, preko ukidanja dozvole za pojedine jačine ili veličine pakovanja, pa sve do internih poslovnih odluka.

- Jedan od čestih razloga je i tzv. sunset clause, kada lijek nije plasiran na tržište u roku od tri godine nakon dobijanja dozvole, istaknuli su i ukazali na činjenicu da se na zvaničnoj listi lijekova kojima je ukinuta dozvola može primijetiti da se ukidanja ne odnose uvijek na cijeli lijek, već često na pojedine oblike.

Prilagođavanje ponude

Tako su nekim lijekovima ukinuta rješenja za određene veličine pakovanja, dok su isti proizvodi i dalje dostupni u drugim pakovanjima. Slično tome, prema navodima naših sagovornika, ukidanja se mogu odnositi na pojedine jačine, dok druge ostaju na tržištu.

- U pojedinim slučajevima, iako je određenom lijeku ukinuta dozvola, pacijentima su i dalje dostupni lijekovi iste aktivne supstance, ali od drugog proizvođača, poručili su nam i komentirali da ovakva praksa pokazuje da ukidanje dozvole ne mora nužno značiti povlačenje cijelog lijeka sa tržišta, već je često riječ o prilagođavanju ponude, poslovnim odlukama proizvođača ili regulatornim zahtjevima.